成果的背后，是辛勤的耕耘。在長達(dá)5年的申請(qǐng)和準(zhǔn)備期，金康投入了6000多萬元資金用于車間技改和軟件系統(tǒng)升級(jí)，不斷改良、提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。在2007年9月，公司接受了美國FDA官方為期4天的現(xiàn)場檢查，并一次性通過了現(xiàn)場檢查。
回首整個(gè)認(rèn)證過程，對(duì)金康人而言可謂歷經(jīng)波折和艱辛。2003年，為適應(yīng)公司產(chǎn)品生產(chǎn)能力快速增長的要求，公司決定把未來發(fā)展戰(zhàn)略定位在國際化市場開拓上，并且以開拓歐美高端市場為主。按照這個(gè)戰(zhàn)略要求，公司在2003年按照美國ｃＧＭＰ的標(biāo)準(zhǔn)第一次向美國FDA遞交了產(chǎn)品文件和資料申請(qǐng)認(rèn)證。按照FDA的慣例，申請(qǐng)文件要進(jìn)入評(píng)審程序，公司的產(chǎn)品必須要有美國客戶申請(qǐng)使用，而當(dāng)時(shí)，公司并沒有產(chǎn)品銷往美國市場。所以，直到2005年才有第一家美國客戶正式向FDA提交了申請(qǐng)。
申請(qǐng)正式進(jìn)入評(píng)審程序以后，為完善申請(qǐng)文件，金康曾在2006年、2007年，兩度向FDA遞交了年度文件變更報(bào)告，尤其是對(duì)產(chǎn)品方法學(xué)驗(yàn)證文件的修改和完善，成為通過文件審核的關(guān)鍵。由于國內(nèi)從沒有過硫酸大觀霉素產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的先例，產(chǎn)品的方法學(xué)驗(yàn)證完全是一項(xiàng)技術(shù)資料空白。對(duì)此，公司除了組織技術(shù)專家攻關(guān)，同時(shí)與國內(nèi)權(quán)威的檢測機(jī)構(gòu)和科研單位聯(lián)系合作，成功建立了方法學(xué)驗(yàn)證。
2007年7月，金康接到美國FDA派遣官員到公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查的書面函。為了保證現(xiàn)場檢查能一次通過，公司邀請(qǐng)外籍認(rèn)證專家來公司指導(dǎo)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提高。9月10日，F(xiàn)DA官員正式到來。9月13日，檢查官員終于對(duì)金康公司的質(zhì)量管理體系表示認(rèn)可——現(xiàn)場檢查一次性通過。
本次認(rèn)證的順利通過，是金康繼2006年取得制劑產(chǎn)品德國cGMP證書后的又一重大戰(zhàn)果，為金康產(chǎn)品能夠更好地參與國際高端市場的開發(fā)和競爭奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
（文/攝 金康通訊員 王飛陽）
個(gè)例不良反應(yīng)收集
