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    本報(bào)訊  剛剛跨進(jìn)2008年的門檻，金華康恩貝便迎面收獲了又一喜悅——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)來(lái)官方確認(rèn)函，確認(rèn)金康公司藥品生產(chǎn)管理體系符合美國(guó)ｃＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，硫酸大觀霉素原料藥已經(jīng)成功通過了FDA認(rèn)證，可以正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。這是金康公司原料藥首次獲得進(jìn)入美國(guó)高端市場(chǎng)的資格。

　　成果的背后，是辛勤的耕耘。在長(zhǎng)達(dá)5年的申請(qǐng)和準(zhǔn)備期，金康投入了6000多萬(wàn)元資金用于車間技改和軟件系統(tǒng)升級(jí)，不斷改良、提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。在2007年9月，公司接受了美國(guó)FDA官方為期4天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并一次性通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　回首整個(gè)認(rèn)證過程，對(duì)金康人而言可謂歷經(jīng)波折和艱辛。2003年，為適應(yīng)公司產(chǎn)品生產(chǎn)能力快速增長(zhǎng)的要求，公司決定把未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略定位在國(guó)際化市場(chǎng)開拓上，并且以開拓歐美高端市場(chǎng)為主。按照這個(gè)戰(zhàn)略要求，公司在2003年按照美國(guó)ｃＧＭＰ的標(biāo)準(zhǔn)第一次向美國(guó)FDA遞交了產(chǎn)品文件和資料申請(qǐng)認(rèn)證。按照FDA的慣例，申請(qǐng)文件要進(jìn)入評(píng)審程序，公司的產(chǎn)品必須要有美國(guó)客戶申請(qǐng)使用，而當(dāng)時(shí)，公司并沒有產(chǎn)品銷往美國(guó)市場(chǎng)。所以，直到2005年才有第一家美國(guó)客戶正式向FDA提交了申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)正式進(jìn)入評(píng)審程序以后，為完善申請(qǐng)文件，金康曾在2006年、2007年，兩度向FDA遞交了年度文件變更報(bào)告，尤其是對(duì)產(chǎn)品方法學(xué)驗(yàn)證文件的修改和完善，成為通過文件審核的關(guān)鍵。由于國(guó)內(nèi)從沒有過硫酸大觀霉素產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的先例，產(chǎn)品的方法學(xué)驗(yàn)證完全是一項(xiàng)技術(shù)資料空白。對(duì)此，公司除了組織技術(shù)專家攻關(guān)，同時(shí)與國(guó)內(nèi)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和科研單位聯(lián)系合作，成功建立了方法學(xué)驗(yàn)證。

　　2007年7月，金康接到美國(guó)FDA派遣官員到公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的書面函。為了保證現(xiàn)場(chǎng)檢查能一次通過，公司邀請(qǐng)外籍認(rèn)證專家來(lái)公司指導(dǎo)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提高。9月10日，F(xiàn)DA官員正式到來(lái)。9月13日，檢查官員終于對(duì)金康公司的質(zhì)量管理體系表示認(rèn)可——現(xiàn)場(chǎng)檢查一次性通過。

　　本次認(rèn)證的順利通過，是金康繼2006年取得制劑產(chǎn)品德國(guó)cGMP證書后的又一重大戰(zhàn)果，為金康產(chǎn)品能夠更好地參與國(guó)際高端市場(chǎng)的開發(fā)和競(jìng)爭(zhēng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（文/攝  金康通訊員  王飛陽(yáng)）